Un certain nombre d’entre-vous se posent des questions concernant leur traitement et la prise de médicaments génériques dont ils se demandent s’ils sont bien adaptés à leur cas.
Depuis septembre 2005 cinq médicaments antiépileptiques sont « génériqués ».
Une bonne revue de communications faites aux USA, en Angleterre, en Allemagne, en Italie et en France permet cette mise au point (bibliographie communicable à la demande).

Qu’appelle-t-on ” générique “ ?

Selon le code de la Santé Publique

C’est un médicament qui est la copie d’un médicament original. dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par l’expiration de la protection conférée par le brevet couvrant le principe actif original”.
Dans le but d’économies de santé, la prescription de génériques permet au départ une économie de 40 % par rapport au médicament ” princeps.

Constitution d’un médicament

Un médicament est constitué :

• d’un principe actif ;
• d’excipients qui vont permettre la libération du principe actif ;
• d’un enrobage (capsule, gélule…).

Quelles sont les caractéristiques d’un médicament générique ?

Les médicaments génériques doivent être comparés au médicament de marque et lui être bioéquivalents.

Pour être bioéquivalents, deux médicaments doivent :

• Avoir la même biodisponibilité, (la biodisponibilité caractérise l’absorption du médicament, pour des doses uniques mais également des doses répétées ce qui est plus proche de la situation clinique) ;
• Contenir les mêmes ingrédients actifs, aux mêmes concentrations ;
• Avoir le même dosage et la même voie d’administration ;

Cependant, les excipients non actifs, couleur, goût, forme peuvent différer.

Ainsi dire que deux médicaments sont bioéquivalents ne veut pas dire qu’ils sont strictement identiques.

Ces médicaments génériques ne passent pas par toutes les phases de développement et tests comme les nouvelles molécules, mais pour avoir l’AMM (autorisation de mise sur le marché) ils doivent avoir été administrés à des volontaires sains (de 12 à 24 personnes) qui sont ensuite soumis à des prises de sang et analyses d’urines permettant de vérifier les données par rapport au médicament princeps. Avec des corrélations mathématiques, il est possible d’affirmer un degré de confiance. Sont considérées comme acceptables des différences de + ou - 20%.
C’est l’agence du médicament qui délivre cette AMM, en France c’est l’AFSSAPS

Concrètement

• Si votre médecin prescrit un médicament, avec son nom de spécialité et s’il n’a pas inscrit à côté NS (non substituable), votre pharmacien peut légalement substituer un générique à votre médicament de marque. Sur la boîte figure alors le nom du médicament et DCI et/ou Gé. (Dénomination Commune Internationale)
• Votre médecin n’en sera averti que si vous le lui dites.
• Pour chaque médicament, il existe actuellement plusieurs firmes qui fabriquent un générique de la même spécialité. Il n’existe pas d’étude de ” bioéquivalence ” comparative de ces génériques entre eux.

Ce qui a pour conséquences que des changements peuvent survenir si l’on n’a pas le même générique à chaque fois.

• En outre les génériques ne proposent pas tous les dosages du médicament d’origine.
• Enfin un traitement déjà institué et remplacé par un générique peut entraîner un risque de déstabilisation de la maladie épileptique (en raison en partie des variations entre les taux de biodisponibilité acceptées, variations de ± 20%) et favoriser des effets secondaires pouvant être liés à un excipient différent.

Même si ce risque est faible, l’épilepsie peut être déjà si difficile à équilibrer qu’il parait déraisonnable voire coûteux de le prendre. En effet dans ces cas il n’y aurait plus d’économie.
Risquer la survenue de crises si l’on conduit peut avoir des conséquences graves : retrait de permis, perte d’emploi…
Faire des dosages pour s’assurer des taux sanguins analogues est également coûteux.

Quels sont les conseils de prudence et les recommandations ?

Les USA par l’AAN et l’Allemagne par la “commission ad hoc” de la Ligue Allemande Contre l’Épilepsie recommandent de ne pas remplacer un traitement existant par des génériques

• Si le traitement est récent et nouveau il est possible de prendre un générique, mais il convient de s’assurer que c’est le même générique qui sera obtenu à chaque fois.
• Il ne faut pas hésiter à prendre le temps de la réflexion et à en reparler avec votre médecin avant d’accepter le passage à un générique proposé par le pharmacien.
• Si c’est le même laboratoire qui produit le médicament princeps et le générique ce problème n’existe plus.
• Si l’efficacité n’est pas celle attendue, votre médecin pourra demander le passage au médicament “princeps” en marquant le nom de spécialité suivi de NS.

Dans un communiqué du 11 mars 2008 l’AFSSAPS rappelle aux prescripteurs des antiépileptiques, neurologues, neuropédiatres et généralistes qu’ils peuvent s’opposer à la substitution en mentionnant non substituable sur l’ordonnance des patients.

Pour plus d’informations, vous pouvez télécharger: 

• les communiqués de l’AFSSAPS,
• le communiqué de presse de la LFCE de juillet 2007,
• les différents avis de la commission nationale de pharmacovigilance :
  • Enquête officielle relative aux médicaments génériques des antiépileptiques
• les différents avis de la commission d’AMM sur le site de l’AFSSAPS :
  • Substitution des génériques d’antiépileptiques