Qu'appelle-t-on " générique " ?

Selon le code de la Santé Publique

C'est un médicament qui est la copie d'un médicament original. dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par l'expiration de la protection conférée par le brevet couvrant le principe actif original".

Quelles sont les caractéristiques d'un médicament générique ?

Les médicaments génériques doivent être comparés au médicament de marque (le princeps) et lui être bioéquivalents.

Pour être bioéquivalents, deux médicaments doivent :

  • Avoir la même biodisponibilité, (la biodisponibilité caractérise l'absorption du médicament, pour des doses uniques mais également des doses répétées ce qui est plus proche de la situation clinique) ;
  • Contenir les mêmes ingrédients actifs, aux mêmes concentrations ;
  • Avoir le même dosage et la même voie d'administration ;

Cependant, les excipients non actifs, couleur, goût, forme peuvent différer.

Ainsi dire que deux médicaments sont bioéquivalents ne veut pas dire qu'ils sont strictement identiques.

C'est l'agence du médicament qui délivre cette AMM (autorisation de mise sur le marché), en France c'est l'AFSSAPS

Concrètement pour le patient épileptique

Au 24 juin 2016, l'avenant 10 à l'accord national sur les génériques entre en vigueur. Cet accord n'a pas fait l'objet de concertation avec les patients ni avec les médecins.

Pour cinq molécules utilisées contre l'épilepsie, il n'y a pas de changement. Ce sont le valproate de sodium (depakine, micropakine), la lamotrigine (lamictal), le levetiracetam (keppra), la pregabaline (lyrica) et le topiramate (epitomax). Donc pour les médicaments reposant sur ces molécules, le choix d'utiliser ou non un antiépiléptique générique doit être fait par le neurologue et le patient, et non le pharmacien comme pour d'autres catégories de médicaments. Ce choix fait, le neurologue inscrira la mention manuscrite "non substituable" sur l'ordonnance, ainsi il n'y aura aucun problème une fois à la pharmacie. Cette mention est applicable au princeps, comme au générique.

Si la mention "non substituable" est omise, il faudra insister auprès du pharmacien pour qu'il délivre le traitement habituel, même marque, même présentation. Suite à un accord entre la LFCE (ligue française contre l'épilepsie) et la sécurité sociale, il est admis qu'un pharmacien ne peut substituer un traitement antiépileptique sans l'accord du patient, et le patient sera remboursé en fonction du prix du médicament, et non en fonction du prix du générique.

Dans le cas où ce serait la forme générique du médicament qui serait choisie, il faut toujours demander au pharmacien le même générique, venant du même laboratoire.

 

Pour tous les autres médicaments anti-épileptiques (tegretol, trileptal, neurontin, zarontin...) il n'y a plus de différence avec les autres classes de médicaments. La conséquence directe et immédiate est que si votre médecin n'a pas écrit "non substituable" sur l'ordonnance et que vous refusez le générique, vous perdez le bénéfice du tiers-payant et vous serez remboursé sur la base du prix du générique. Pas de tiers payant signifie que vous devez avancer les frais, et que votre pharmacien vous remettra une feuille de remboursement papier.

Si votre pharmacien n'est pas au courant de la liste des médicaments qui sont sur la liste des exceptions, voici la page du journal officiel :

http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/JO_avenant_10.pdf